【時報記者郭鴻慧台北報導】巨生醫(6827)自主研發的MPB-1523奈米氧化鐵MRI顯影劑,已完成美國FDA二期臨床試驗結束諮詢會議(end-of-phase 2 meeting),並在今(3)日收到FDA的正式會議記錄,公司將據此提出臨床三期試驗的規畫。

巨生醫已於112年底與美國FDA於EOP2會議上就臨床、臨床前、藥物及藥品化學製造管制(CMC)等議題充分進行討論並且交換意見,並將依美國FDA提供臨床設計之建議事項,修改臨床試驗計畫書及提交補充資料,預計將於2024年第二季向FDA申請全球三期臨床試驗。

巨生醫多年來深耕奈米微粒技術平台研發,透過獨家專利研發的奈米粒子表面修飾技術,調控奈米氧化鐵塗層親疏水性質,可使奈米氧化鐵粒子(Iron Oxide Particle;IOP)快速被人體內的免疫細胞吞噬,公司以IOP技術開發的MPB-1523奈米氧化鐵MRI顯影劑,透過表面親疏水材質的調控,可使奈米氧化鐵粒子快速被免疫細胞吞噬,清楚標示出惡性腫瘤,並且不會對患者造成重金屬沈積與引發腎病變的疑慮,相對於目前市面上其他顯影劑,MPB-1523對患者的診斷與治療過程更有幫助。

隨現代飲食精緻化及生活壓力快速增加,全球肝細胞癌發生有年輕化、發病率和死亡率上升的趨勢,根據統計,每年全世界約有90萬人罹患肝細胞癌,80萬人因肝癌而死亡,主要集中在東亞和非洲,而歐美國家近幾年肝細胞癌發生率也呈上升趨勢,推測與脂肪肝盛行有關,另外常見的大腸癌、乳癌及肺癌等癌症也有高達50%以上的機率會轉移至肝臟,因此肝癌顯影劑在癌症檢測及治療的準確度上,更扮演著舉足輕重的角色。

巨生醫表示,MPB-1523 MRI顯影劑-肝細胞癌是公司目前臨床試驗進度最快的一個產品,目前已經完成FDA二期臨床試驗結束諮詢會議,目前預計的三期臨床試驗設計,除了針對的適應症將從原發性的肝細胞癌外,將進一步延伸適應症至轉移性肝臟惡性腫瘤的檢測,預計取得藥證後可以擴大使用場。

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