祥翊(6676)28日公告,自主開發的凝血劑Aminocaproic Acid Solution(AMA-S)獲美國FDA核准上市,為今年以來取得第二張美國學名藥證,累計已擁有8張美國學名藥證,尚有數項產品分別在美國、中國、台灣等地進行藥證審查。

祥翊董事長吳永連表示,公司在全球藥證布局持續加速,有助蓄積營運成長新動能。此次獲准上市的AMA-S,與旗下已上市銷售的AMA-T具相同主成份,適應症同為治療出血性疾病,同時用於手術造成的異常出血。二個藥品的差異處在於AMA-T是錠劑(500mg、1000mg二種劑量),AMA-S為懸浮液劑型,將與經銷夥伴洽商後續相關銷售事宜,力拚第一季正式出貨。

吳永連表示,憑藉AMA-T的成功經驗,大幅縮短AMA-S從開發到取證的時間與成本,目前這二個品項從API到製劑皆由祥翊自行開發與製造,擁有智財權及掌握高品質的原料供應與成本控管。另外針對無法自行吞嚥的病患,AMA-S具有更好的藥物順從性,提供醫師與病患多元的選擇;對公司來說,AMA-S上市之後,將強化產品組合,透過包裹式聯合銷售,有助提升整體銷售水平。

根據IQVIA資料,AMA-T在美國市場的一年銷售額約近1,000萬美金,祥翊拿下約一成市占;而AMA-S近一年的全美銷售額約1,200萬美元,待祥翊的AMA-S正式出貨後,藉由兩種劑型的綜效,有助進一步擴大在整個AMA藥物的市占率,對公司的營收與獲利貢獻也將同步提升。

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