樂迦再生(6891)26日宣布,成功完成首次CAR-T細胞生產試製,這次的生產過程全程在獲得PIC/S GMP認證的細胞治療先導工廠完成,對樂迦製造進程意義重大,目前已有歐洲大廠,探詢未來合作可能。

樂迦表示,此次細胞生產試製,皆朝GMP良好製造規範下,建置屬於樂迦的CAR-T技術平台。樂迦在建置過程,結合團隊豐富的經驗,建立相關的品質管制(QC)、品質保證(QA)系統,以作為商業化接單的萬全準備。

執行長林世嘉表示,樂迦的國際級製程優勢,透過這次的建置,不僅展現CAR-T製程人員到位,更建立一站式技術相關參數。這些皆是醫療長張裕享醫師領軍,所完成的CAR-T細胞生產,過程中樂迦在汐止先導工廠內,成功培養擴增CAR-T細胞。其中CD3+ T細胞的比例超過97%,CAR-T細胞占T細胞的比例超過70%。這些CAR-T細胞的活性超過95%,經過無菌性試驗、黴漿菌檢測、內毒素檢測以及慢病毒複製能力檢測,結果都符合允收放行標準,品質優良。

值得一提的是,這些CAR-T細胞具有高達70%以上的轉染效能,相較於過去經驗,表現更為出色。轉染效能是一個衡量治療成功的重要指標!在CAR-T細胞治療中,高轉染效能意味著更多的治療細胞可以在患者體內發揮作用,提高治療的效果。

樂迦製程開發處提供多站式、一站式密閉自動化製程及分析平台服務,並提供產品品質檢驗服務,包括細胞分析、安全性、有效性和不純物分析。醫療處提供細胞治療特管辦法及臨床試驗送件服務。「樂迦」擁有iPSC、CAR-T、MSC、DC 等多種細胞CDMO 生產平台,國際級PIC/S GMP 生產標準與品質系統,有效確保客戶的智慧財產。

林世嘉說,樂迦擁有優秀的品質管制與檢測開發等確效能力,獲歐洲大廠肯定,已在品質管制檢測項目開發上,探詢未來合作可能。樂迦已完成CAR-T細胞試製,在國內第一間GMP細胞製備廠域更是別具意義。這項成果展示樂迦對品質與客戶的承諾,能夠實現商業化生產,為台灣的細胞治療產業帶來競爭力,在最嚴格的GMP架構下,為產品品質把關。

#系統 #樂迦再生 #樂迦 #細胞 #AR