【時報記者郭鴻慧台北報導】竟天(6917)今(19)日公告,治療骨關節炎局部疼痛泡沫劑新藥APC201的一期臨床試驗通過安全評估委員會(SRC)審查,證明安全性與耐受性無虞,可直接進入二期臨床試驗,預計招收60位膝蓋骨關節炎疼痛患者,以確認劑量與療效,預計明年初正式啟動收案。

這是繼昨(18)日向台灣衛福部食藥署(TFDA)遞交APC101用於頭頸部帶狀皰疹後神經痛二期臨床試驗許可申請後的再次進展,公司正全力加速旗下各項新藥的臨床推進。

竟天表示,APC201在澳洲進行膝蓋骨關節炎引起之局部疼痛之一/二期臨床試驗,其中一期臨床已於12月4日完成10位健康受試者收案,相關試驗數據在今日獲安全評估委員會(SRC)審查通過,顯示APC201的血中濃度皆遠低於現行口服藥物血中濃度,且無皮膚刺激性,以及無嚴重不良反應(SAE),因此認定APC201的安全性與耐受性無虞,可直接進入二期臨床試驗。

竟天指出,依據美國風濕病學會(American College of Rheumatology ,簡稱ACR)及美國關節炎基金會(Arthritis Foundation)現行針對由骨關節炎引起膝蓋疼痛的藥物治療臨床指引,會優先建議外用非類固醇消炎藥(NSAIDs)、口服NSAIDs、次為普拿疼類與鴉片類藥物,之後才會採取局部關節注射或關節置換手術等。

其中目前效果最好,銷售額最高的外用藥物是非侵入式的Pennsaid 2%(雙氯芬酸局部用2%溶液),一年全球銷售額超過10億美元,堪稱重磅藥物。然而該藥物使用的溶劑成分易造成病患部位的刺激性與緊繃不適感,且溶液劑型易滴落,加上一天需使用兩次,便利性差。

竟天自主開發的APC201,其特色是利用雙效脂質專利配方設計,不僅有效提高藥物濃度至4%,有助提高藥物累積在皮膚內的劑量,且無添加刺激性溶劑,一天一次,不會對皮膚產生刺激,加上採用泡沫劑型不會滴落、皮膚吸收快,可望大幅提升療效與降低副作用,若能順利上市,將會是一個極具吸引力的新治療選項。

根據Precedence Research的資料指出,2022年全球骨關節炎治療市場規模為83億美元,預計到2032年將達到202億美元左右,以年複合成長率9.4%快速成長。

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