衛生福利部食品藥物管理署為因應新型冠狀病毒疾病(以下簡稱COVID-19)當前流行變異株防疫之需求,於13日召開專家會議,核准Nuvaxovid XBB.1.5 Vaccine (以下稱Novavax XBB.1.5 疫苗)專案輸入;至於開打安排,疾管署表示,已接洽自COVAX機制進口46萬劑Novavax XBB疫苗,預計12月底抵台、最快明年1月中旬開打。

食藥署表示,經審查Novavax XBB.1.5疫苗所附資料證據,Novavax XBB.1.5疫苗與先前已核准的Novavax疫苗採用相同的技術平台製造,具有相似的特性。動物試驗結果顯示,施打Novavax XBB.1.5 疫苗,可針對XBB.1.5變異株病毒產生相當的中和抗體免疫反應,另由於其他變異株疫苗之臨床試驗結果亦顯示,可誘發對該變異株病毒良好的中和抗體免疫反應,因此可預期相同技術平台之Novavax XBB.1.5疫苗亦可誘發對XBB.1.5變異株病毒良好的免疫反應,而提供保護效益。在安全性方面,施打Novavax XBB.1.5疫苗最常見的不良反應為注射部位壓痛、注射部位疼痛、疲倦、頭痛、肌痛和全身無力,發生的局部/全身性不良反應以輕中度為主,與先前已核准的Novavax疫苗相似。

食藥署表示,考量國內目前流行的變異株以XBB變異株病毒為主,世界衛生組織亦建議使用單價XBB.1衍生譜系(如XBB.1.5)作為新疫苗抗原成分,經專家會議整體評估其臨床風險效益,同意核准Novavax XBB.1.5 疫苗專案輸入,適用於12歲以上青少年及成人之主動免疫接種。未來食藥署將持續監控國內外接種COVID-19疫苗的安全警訊,分析評估疫苗不良事件通報資料,執行安全監視機制,保障民眾接種疫苗之安全。

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