考量含nifedipine成分藥品短效劑型用於高血壓病人可能造成血壓急遽下降,進而影響重要器官如腦部的血液灌流,為確保民眾用藥安全,衛生福利部食品藥物管理啟動旨揭成分藥品的臨床效益及風險再評估。

經食藥署彙整國內外資料,針對該成分藥品重新評估其臨床效益及風險,並提至藥品安全評估諮議小組討論,經參酌國際間對於旨揭成分藥品核准之適應症及仿單刊載內容,決議限縮旨揭成分藥品適應症,旨揭成分藥品短效劑型的「適應症」限縮為「狹心症(心絞痛):包括血管痙攣性心絞痛、慢性穩定型心絞痛。高血壓:使用nifedipine短效劑型治療高血壓,可能會發生血壓驟降、反射性心搏加速而引起心血管併發症。僅在無其他適合療法時,才可使用nifedipine短效劑型治療高血壓,且不建議舌下投予nifedipine 膠囊。」

並於中文仿單的「警語及注意事項」處加刊本藥品治療高血壓可能會引起心血管併發症、不建議以舌下方式投予本藥品、懷孕與哺乳婦女等族群,經醫師評估其風險效益後才可考慮使用本藥品等安全性資訊,於「副作用/不良反應」處加刊本藥用於治療高血壓急症曾發生腦部血流障礙之案例等安全性資訊;另限縮旨揭成分藥品持續性藥效劑型的「適應症」為「狹心症(心絞痛):包括血管痙攣性心絞痛、慢性穩定型心絞痛。高血壓。」,並於中文仿單的「警語及注意事項」處加刊懷孕與哺乳婦女等族群,經醫師評估其風險效益後才可考慮使用本藥品等安全性資訊,特於112年12月8日公告其再評估結果,要求旨揭成分藥品許可證持有商應於113年7月31日前完成中文仿單變更,逾期未完成者將廢止其許可證。

食藥署提醒醫師開立旨揭成分藥品予病人時,應遵循112年12月8日公告的再評估結果,審慎評估其用藥的風險及效益,並於用藥期間,密切留意病人臨床狀況並監測病人血壓,若有發生心血管相關症狀及徵兆,應立即停藥並給予適當醫療處置。另食藥署亦提醒民眾,若於使用旨揭成分藥品期間出現任何不適之症狀,請立即告知醫療人員或尋求醫療協助。

食藥署將持續密切注意該成分藥品的安全性,除設有藥品不良反應通報系統之外,對於安全有關訊息,隨時進行瞭解,以保障民眾用藥安全。同時也提醒醫療人員或病患懷疑因為使用(服用)藥品導致不良反應發生時,請立即通報給衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心,藥物不良反應通報專線02-2396-0100,全國藥物不良反應通報系統。

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