【時報記者郭鴻慧台北報導】長聖(6712)11月合併營收新台幣8,760萬元,年增45.7%,月增0.1%,已連續11個月的營收呈現增長趨勢,前11月營收6.78億元,已超越去年全年度的營收,年增率19.6%。長聖董事長劉珠淇表示,今年營收與獲利狀況成倍數成長,公司計畫明年將進行配股與配息回饋股東。

長聖的異體CAR001(CAR-T)治療實體癌於今年9月21日獲得美國食品藥物管理局(FDA)同意進行Phase I/IIa臨床試驗,成為全球首例核准進入人體臨床試驗的異體HLA-G-CAR-BiTE細胞療法。該療法開創了異體CAR-T治療實體腫瘤的劃時代突破,尤其針對復發和難治性實體腫瘤,包括大腸直腸癌、乳癌、肺癌和腦癌。

日前長聖已向台灣FDA申請新藥臨床試驗,此臨床試驗預計分為五組劑量,預計將收案15位患者以確認安全劑量範圍和初步療效,隨後進入第二a期臨床試驗,預計將收案27位癌症患者。

CAR-T被廣泛認為是治療癌症最有效與突破性產品,目前已獲美國食品藥物管理局(FDA)核准上市的CAR-T主要是針對自體細胞治療(自體細胞使用的細胞來源於患者自己的身體,通常是採集癌症患者的血液,在實驗室中進行處理與擴增,而施打至癌症病患須等1-2個月時間),僅對血液腫瘤有效及使用病毒載體作為基因改造。然而,近日美國FDA於11月28日宣布,具有靶向BCMA或CD19並以病毒載體的已上市CAR-T細胞療法,可能會導致T細胞惡性腫瘤(T-cell malignancies)的嚴重風險進行展開調查。

長聖CAR001與美國FDA核准上市的CAR-T之與眾不同處,長聖CAR001利用訊息RNA(mRNA)進行基因改造,能降低突變問題,具有即時使用(Off-the-shelf)的優勢,並且為首個利用人工智慧篩選出HLA-G靶點的CAR-T療法技術。

#AR #長聖 #FDA #治療 #異體