【時報記者郭鴻慧台北報導】高端疫苗(6547)向馬來西亞國家藥品管理局(NPRA)提交腸病毒71型疫苗新藥審查。高端腸病毒疫苗已取得台灣腸病毒疫苗正式常規藥證後,首先在越南提出新藥審查外,目前也向馬來西亞提交審查,將持續布局海外市場,繼續向目標市場國家提出藥證申請。

腸病毒感染在東南亞地區是流行疾病,其中EV71為主要的病原之一,且具有高度嗜神經性及高致病力,易造成如肢體麻痺、腦炎、腦膜炎、肺水腫或出血等嚴重併發症甚至死亡。

高端指出,據馬來西亞以往對於EV71的監測,馬國當地的EV71基因型以B5為主。馬來西亞近年新生兒人口數約43萬人,且迄今尚無腸病毒疫苗產品取得藥證上市銷售,腸病毒疫苗市場仍屬真空。

高端腸病毒71型疫苗已在2021年6月完成台灣與越南多國多中心三期臨床試驗解盲,並在三期試驗中證明在真實世界中對EV71基因亞型B5、C4具交叉保護力,疫苗有效性達100%(統計學普瓦松回歸分析有效性高達96.8%)。

該項三期臨床試驗數據,並獲得《The Lancet刺胳針》審查發表,且在專家特別撰文中,特別強調了高端腸病毒疫苗在2~6個月初生嬰幼兒預防的重要性、與EV71疫苗在第三針追加免疫施打的免疫持久性效益。

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