長聖(6712)受惠細胞委託製造訂單能見度已到明年4月,自結11月合併營收以8,760萬元再創新高,年增45.7%;累計前十一月營收6.78億元已賺贏去年全營收6.27億元,年增率19.6%。

此外,長聖1日也向台灣TFDA申請異體CAR001(CAR-T)新藥臨床試驗,此臨床試驗預計分為五組劑量,預計將收案15位患者以確認安全劑量範圍和初步療效,隨後進入第二a期臨床試驗,預計將收案27位癌症患者。

營運表現耀眼的長聖,前三季本期淨利4.41億元及每股稅後盈餘5.9元,均創歷史新高。

董事長劉珠淇表示,今年營收與獲利狀況成倍數成長,計畫明年將進行配股與配息回饋股東。

劉珠淇表示,長聖的異體CAR001(CAR-T)治療實體癌於今年9月21日獲美國FDA同意進行Phase I/IIa臨床試驗,成為全球首例核准進入人體臨床試驗的異體HLA-G-CAR-BiTE細胞療法。該療法開創了異體CAR-T治療實體腫瘤的劃時代突破,尤其針對復發和難治性實體腫瘤,包括大腸直腸癌、乳癌、肺癌和腦癌。

CAR-T被廣泛認為是治療癌症最有效與突破性產品,目前已FDA核准上市的CAR-T主要是針對自體細胞治療(自體細胞使用的細胞來源於患者自己的身體,通常是採集癌症患者的血液,在實驗室中進行處理與擴增,而施打至癌症病患須等 1-2 個月時間),僅對血液腫瘤有效及使用病毒載體作為基因改造。

近日美國FDA 於11月28日宣布,具有靶向BCMA或CD19並以病毒載體的已上市 CAR-T細胞療法,可能會導致T細胞惡性腫瘤(T-cell malignancies)的嚴重風險進行展開調查。

長聖CAR001與美國FDA核准上市的CAR-T之與眾不同處,長聖CAR001利用訊息RNA(mRNA)進行基因改造,能降低突變問題,具有即時使用(Off-the-shelf)的優勢,並且為首個利用人工智慧篩選出 HLA-G靶點的CAR-T療法技術。因此,研發團隊打造全球首創以mRNA 改造的「異體非病毒基因編輯多靶向奈米抗體-CAR.BiTE-γδT 免疫細胞」,並能分泌奈米化雙特異性抗體(PD-L1 和 CD3),是一種有效滲透到實體腫瘤內部,活化周邊免疫細胞,共同對抗癌細胞的突破性技術,而且在臨床前動物實驗超過九成實體腫瘤被消滅。

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