【時報記者王逸芯台北報導】為協助國內醫材業者搶攻美國市場,工研院自1998年起就拿下美國食品藥物管理局(FDA)查驗資格,近日工研院再次獲得FDA認可,審查項目也較三年前的114項增加至184項,至今為止,工研院仍是美國以外唯一的第三方醫療器材上市審查機構。

為確保醫療器材的高品質且安全有效,FDA會持續監管這些審核機構並要符合相關規定,包括進行審查品質系統程序以及審查人員學經歷、訓練紀錄,且審查員要赴FDA完成不定期舉辦的訓練課程,期間FDA也會對審查員進行不拘形式的面談,而工研院維持資格逾20年,顯現卓越的服務及品質。

醫療器材需求持續成長,動能來自新冠病毒不斷變種、後疫情時代臨床需求回復正常、高齡化社會,以及AI人工智慧、雲端運算、行動感測等技術成熟,帶動智慧診斷、自動化檢測、高階醫材等創新產品興起。根據BMI Research研究報告指出,全球醫療器材市場規模預估至2025年將成長到5,897億美元,2021~2025年均複合成長率為6.7%。

而美國是臺灣醫療器材第一大出口國,只要是新產品要在美國上市,就必須先向FDA申請「上市前通知Premarket Notification,簡稱510(k)」,證明其產品與已獲核准上市的同類醫療器材一樣安全、有效,FDA審查通過後,廠商才能將產品上市。工研院提供在地化510(k)審查服務,讓業者不必遠赴美國,免除語言和距離障礙,是國內廠商的一大福音。

工研院量測技術發展中心執行長林增耀表示,為協助我國醫療器材產業發展,工研院1998年獲得FDA認可後,隔年旋即成立醫療器材實驗室並正式對外服務。目前美國FDA於全球所認可的8家機構中,工研院是唯一一個美國以外的醫療器材510(k)第三者審查的機構,顯現工研院卓越驗證服務。今年再次獲得審查資格,內容涵蓋體外診斷醫療器材61項、一般醫療器材123項,共184項目獲認可,工研院將持續提供國內廠商美國FDA 510(k)審查在地化服務,助力業者在最短時間內取得FDA上市前通知,加速將新產品輸往美國上市搶占先機。

工研院審查服務項目包括,血壓計、耳溫槍、心電圖貼片、心律監視器、醫用手套、隱形眼鏡、導管、外科手術用電刀、生化分析儀、輻射診斷顯示器等12類國內主力產品。同時也積極培育業界及法人機構研發人員接受510(k)法規訓練,了解美國醫療器材法規要求,及早將各項安全性與功效性標準導入前期產品設計與開發階段。

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