《生醫股》台灣首家 安克獲歐盟MDR智慧醫材軟體認證

【時報記者郭鴻慧台北報導】安克生醫(4188)全產品線順利取得歐盟醫療器材法規MDR驗證，成為台灣第一個獲認證的智慧醫材軟體醫材公司，有效性與安全性通過最嚴格標準的歐盟法規認證，面對包括東南亞、中南美洲、中東等以歐盟為標準的地區，取得MDR也有助於加速全球市場布局。

為強化醫療器材品質，歐盟規範以標準更為嚴謹的MDR，取代現行的MDD，進一步要求醫材上市後的風險管理與臨床追蹤，尤其整體流程需於一年內完成，大幅增加取證難度，截至2022年底，高達8000多項的醫材申請案，僅不到2000個通過驗證。

安克生醫總經理李伊俐表示，MDR再次證明安克生醫智慧醫材的有效性與安全性，此外，身為台灣第一家智慧醫材軟體申請MDR的公司，公司透過法規、研發、人力資源等團隊合作，在沒有前人經驗可參考的情況下，展現超高效率，迅速完成取證。

歐盟規定所有醫材必須於2028年完成MDR認證，愈早完成認證，也將在市場上愈具競爭力，李伊俐指出，公司不僅取得於歐盟市場繼續銷售的門票，面對許多以歐盟為標準的國家，包括東南亞、巴西等，取得MDR將有助於全球市場布局。

歐盟MDR是全世界取得醫材輸出門票困難度最高的區域，安克生醫在既有的MDD基礎下，近期以不到一年的時間，首次申請就高效通過MDR驗證，包括「安克甲狀偵AmCad UT」、「安克呼止偵AmCad UO」、「聲波散射組織成像平台AmCad US」。