【時報記者郭鴻慧台北報導】北極星藥業-KY(6550)已向美國食品藥品監督管理局(FDA)正式啟動ADI-PEG 20生物製劑許可證(BLA)送件,以治療罕見而侵略性的癌症-惡性肺間皮癌。

本次BLA送件是美國FDA給予快速審查資格(Fast Track)其中的一項優惠措施,北極星藥業已經獲得FDA的同意,可以在BLA的不同時段提交不同的已完成的個別模組(Module),而不必等到所有資料齊全後才一次性提交,FDA 也能隨收隨審,有助於簡化申請和審查流程,可加快潛在的批准時間表。

本次BLA提交的內容包括ADI-PEG 20的非臨床和臨床部分,計劃未來數月會完成其餘的化學、製造和控制部分。當BLA的最終部分提交後,北極星藥業集團將積極爭取此BLA的優先審查(Priority Review,Fast Track 的另一有利機制),若獲批准,將有望加速審查時程。

此次提交包括ADI-PEG 20與鉑金類化療藥物和培美曲塞聯合治療的成功臨床第三期試驗結果,該試驗同時達到了總生存期(Overall Survival) 和疾病無惡化存活期(Progression Free Survival) 的主要和次要目標。

北極星藥業集團醫務事務執行副總裁John Bomalaski表示,臨床試驗已經呈現出ADI-PEG 20在應對惡性肺間皮癌患者醫療需求方面的顯著療效,開發計劃旨在提供充實的數據,以支持FDA對我們BLA的審查。董事長兼執行長陳鴻文補充說,此次分段式BLA提交的啟動代表著一個重要的里程碑,期待與FDA密切合作,推動審查流程。

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