【時報記者郭鴻慧台北報導】全方位新藥公司泰宗(4169)在美國肝病學研究協會年會(AASLD 2023)以口頭發表形式公布,全球首創B肝肝癌術後復發追蹤檢測平台完成收案的臨床驗證研究成果。本次的試驗結果顯示,若以現有甲型胎兒蛋白(AFP)搭配嵌合DNA進行術後追蹤,則肝癌復發的檢測靈敏度可由原43.5%大幅提升至91.3%,顯示只要有些許殘餘腫瘤細胞,即可精準追蹤並區分高復發風險的患者,及早進行治療,達到降低肝癌的復發與提高存活率。

泰宗總經理王雅俊表示,利用獨家肝癌液態切片(liquid biopsy)檢測專利技術開發出的「CatCHimera肝癌檢測平台」,應用在B肝肝癌術後追蹤的台灣多中心臨床試驗,順利完成116例的受試者追蹤,結果顯示患者在術後的14個月內定期抽血監控,將比現行透過電腦斷層影像(CT)的術後追蹤要提早3至9個月偵測到殘餘腫瘤,證明CatCHimera可精準區分高復發風險病患,提供醫師與病患及早發現、及早治療,有效降低復發機率,是B肝肝癌術後輔助治療評估最佳幫手。

王雅俊進一步表示,目前肝癌檢測最普遍使用的血清生物標記為甲型胎兒蛋白(AFP),但臨床發現,在可進行手術的早期肝癌患者中,出現AFP上升的比例不到四成,因此約三分之二的患者於術後無法利用AFP進行復發追蹤,因此存在未被滿足的醫療需求。

泰宗利用B肝特有的病毒嵌合DNA作為生物標記,此標記在B肝肝癌的偵測率高達九成,讓原本無法使用AFP追蹤的肝癌患者可以利用嵌合DNA來進行追蹤。若經手術後仍可測得嵌合DNA,代表體內尚存殘餘腫瘤,復發風險將提高12倍。而本次的試驗結果顯示,若以現有AFP搭配嵌合DNA進行術後追蹤,則肝癌復發的檢測靈敏度可由原43.5%大幅提升至91.3%,特異性可達96.7%。值得注意的是,在AFP未上升的受試族群中,使用嵌合DNA進行監控則可使檢測靈敏度由9%大幅提高至64%。換言之,「CatCHimera肝癌檢測平台」有機會填補現行B肝肝癌復發檢測的空窗,成為新一代篩檢、監控復發追蹤的精準評估指標。

泰宗的CatCHimera肝癌檢測平台在完成臨床驗證後,已向衛福部食品藥物管理署(TFDA)提出精準醫療分子檢測實驗室 (LDTS, Laboratory Developed Tests and Services)認證申請,待取得後即可上市提供相關檢測服務。此外,有鑑於中國的肝癌檢測市場規模遠超過台灣,也將尋求合作機會進軍中國大陸市場。

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