祥翊(6676)29日宣布,與美國合作夥伴共同開發用於治療多重癌症的學名藥針劑產品Cyclophosphamide(CPA-I),獲美國FDA核准上市。祥翊將可認列階段里程碑金,以及藥品上市後的銷售分潤。首批藥品力拼12月出貨,將搶攻1億美元市場。

CPA-I是祥翊首個獲准上市的高活性癌症用藥,適應症為治療淋巴腺腫瘤、多發性骨髓瘤、白血病、固體惡性瘤等,屬於利基型針劑產品。

祥翊表示,該公司擁有多數學名藥製造廠不具備的高活性產線,是吸引美國合作夥伴的原因之一。

CPA-I為祥翊的第七張美國學名藥證,除可認列里程碑金外,合作夥伴已積極進行該學名藥的上市銷售準備,首批藥品力拼12月出貨,屆時祥翊可再認列階段里程碑金,以及藥品上市後的銷售分潤。

根據IQVIA資料顯示,與CPA-I相同成份藥品近一年的全美銷售額約1億美元,目前市場上已無原廠藥銷售,僅5個替代學名藥,而CPA-I從原料藥到製劑全由祥翊自行開發並生產,擁有智財權保障,並可掌握高品質的原料供應與成本控制,將極具競爭優勢,未來透過美國合作夥伴在當地布建的完善通路,可望取得一定的市場占有率。

受惠藥品銷售與CDMO的穩定成長,祥翊累計前三季營收2.78億元,年增24.22%。目前在美國、中國及台灣等合計有6個產品處於藥證審查階段,其中美國有2個品項已完成FDA實地查廠,有機會於未來一年內取證上市。此外,第四季在CPA-I新品上市後,可望帶來明顯的業績貢獻,對全年營運表現維持審慎樂觀。

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