佳世達宣布,醫療超音波全產品線在一年內取得歐盟MDR驗證,成為台灣第一家獲得醫用超音波MDR驗證的企業,代表佳世達醫用超音波產品符合最嚴格歐盟法規的良好品質,取得進入歐陸醫材市場最關鍵的優質門票。

明基佳世達集團旗下的BenQ超音波產品,也藉此同步取得高標準的MDR驗證,將由明基醫持續布局並行銷至歐盟各大市場。

歐盟規範以更嚴格的醫療器材法MDR取代先前的醫療器材指令MDD,MDR要求醫蠷鳩髐W市後監管與上市後臨床追蹤,其強制性和嚴謹度均遠高於過去的MDD,取證困難度極高,通過MDR代表產品已符合最嚴格歐盟法規的品質。

黃士修表示,此次醫用超音波全產品線同時取得MDR驗證,還以高效率完成取證速度,一般獲得MDR驗證的時間平均為18~24個月,但佳世達在1年之內完成取證,展示其對於醫用影像領域的專業,以及佳世達對醫療設備創新、品質和法規合規性的承諾。憑藉佳世達在醫療設備CDMO強大研發能力,以及在設計、製造、法規、臨床的豐富經驗,能幫助更多客戶加速醫療器材的上市時間。

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