國際製藥大廠Biopeutics Co. Ltd將最快在三年內上市一種用於末期心臟衰竭疾病的新藥。已於去年12月在美國食品與藥物管理局(FDA)進行TYPE-C會議臨床試驗文件審核電話會議,並於今年5月獲歐洲藥物管理局(EMA)核准進行第三期臨床試驗,Biopeutics公司將在11至12月開始進行F3臨床試驗。

該新藥預計在2027年獲得美國食品與藥物管理局(FDA)和歐洲藥物管理局(EMA)批准上市和銷售。

該新藥為舊藥新用,該醫療技術資料被FDA/EMA接受,直接進入第三期臨床試驗。一旦通過FDA/EMA核准,受法令保障,美國3+2年,歐盟8+2年,將成為新的智慧財產權。

事實上,Biopeutics公司擁有世界級指導委員會,成員為歐美資深心臟衰竭的醫生/教授。主席Milton Packer是美國心臟衰竭教父及FDA長期資深顧問,負責與臨床試驗證據的設計和解釋相關的事務,並擔任20項大型國際心臟衰竭試驗的首席研究員。

維也納團隊(Martin Huelsmann博士和醫師Noemi Pavo)及公司醫療顧問醫師王培國,在1990年代開發了前列腺素藥物,用於橋接心臟移植患者,隨後被奧地利當局批准,用於治療心臟衰竭末期患者。

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