益安 醫材獲美FDA上市許可

益安（6499）27日宣布，與Terumo合作開發的大口徑心導管止血裝置Cross-Seal，獲美國FDA通知取得上市許可，成台灣首家獲第三類醫療器材上市許可的公司。

Cross-Seal完全為台灣益安團隊自行發想及開發，於十年間歷經動物實驗、首次人體臨床試驗、歐盟查驗登記臨床試驗等階段後，與Terumo合作開展美國樞紐性臨床試驗，爾後以滾動送件的模組方式向美國FDA提出上市前審查申請，陸續將臨床前測試、製造方法、工程測試及臨床試驗等文件提交予美國FDA，完成產品上市許可前的cGMP實地查核作業及後續審查後，正式獲得上市核准，取得美國市場銷售的入門票。

益安董事長暨總經理張有德說，該產品有來自益安團隊、台灣多位頂尖心臟內外科醫師的參與，包括動物實驗、臨床試驗及專家資源、零組件供應鏈等已臻國際級水準，在周邊產業生態鏈的持續支持下，台灣在地供應商提供的優質服務，在在都為此產品登上國際舞台注入不可或缺的能量。

近年人工主動脈瓣膜置換術等高階心導管手術日漸成熟普及，適應症由少數高風險病人，逐漸擴展至中低風險病人族群，整體市場規模已逾50億美元，並以雙位數持續成長中。大口徑止血裝置作為此類手術不可或缺的一環，市場亦隨之成長，Cross-Seal更是為此類動脈切口較大之介入手術提供革命性的止血方案，其具備縫線式止血裝置的顯著優勢，以創新設計通過簡單三步驟完成縫合，大幅提升操作穩定度及止血效果。