百略醫學近日傳出捷報,乃全台第一家通過SGS歐盟醫療器材MDR驗證,順利取得CE證書,一舉為旗下多項生理量測醫療器材拿到進軍歐洲醫材市場的關鍵門票。SGS亦於9月7日下午舉行授證儀式,由SGS台灣區總裁邱志宏親自授證給百略醫學林振輝執行長。

百略醫學是居家醫療器材品牌之領導者,以數位醫學量測系統與健康服務為主軸,提供居家使用及醫療專用量測產品。百略醫學積極取得MDR CE證書,確保銷售的醫療器材符合法規、品質要求及安全性、功效性規定大幅提升跨入國際醫療產業供應鏈的機會,以完整的銷售管道、深厚的研發實力、確實的生產管理及良好的財務規劃,在全世界奠定數位醫療量測領域的地位。

歐盟醫療器材法規MDR嚴格要求醫療器材上市後監管與上市後臨床追蹤,其強制性及嚴謹度遠高於過去的醫療器材MDD指令。歐盟MDR已是全世界困難度最高取得醫材輸入門票的區域。其困難度亦可由歐盟主管機關延後了二次MDR強制執行時間可得知,由於MDR驗證所需的高經濟成本及冗長時間成本,使得醫材廠商在MDR CE取證進度不如預期,歐盟主管機關必需將原訂MDR強制執行時間(2024年5月)再次展延,以避免歐盟區醫材斷貨風險產生。

百略醫學在如此高標要求下,長時間積極全員投入歐盟醫材取證準備,終於在2023年8月成為台灣首家通過SGS歐盟醫療器材MDR CE證書的醫材公司。這張關鍵CE證書涵蓋了百略最優質的重要醫療器材品項,包括動態血壓量測系統、血壓量測系統、額溫槍等。

授證儀式於9月7日舉行,典禮中林執行長表示:「百略醫學40年來致力於提供最優質的醫療設備,讓人人使用智慧科技。這次成為台灣首家通過SGS歐盟醫材MDR CE證書的公司,是對百略多年努力的充分肯定,並應證百略產品擁有高品質並符合嚴格安全規範。百略未來將持續數位醫療量測市場的領導地位,並將再擴大至更多優異的居家健康產品。」

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