中天(4128)研發中心副總經理陳菀均8月31日在法說會中表示,今年是營運發展關鍵的一年,目標是推動微生態產品開發上市,除了MS/20拚美國GRAS認證外,兩項醫材產品皮膚微生態新藥AhR促進劑、治療慢性鼻竇炎與過敏性鼻炎調節劑MB828,陸續在今、明年申請美國FDA 510(K)認證。

陳菀均表示,微生態產品已成趨勢,中天微生態新藥MS/20與免疫檢查點合併療法,正積極投入發炎性腸道疾病開發,目前探索性臨床試驗目標收案30人,已完成12人收案,該新藥預計下半年取得美國GRAS認證。

另外,皮膚微生態新藥AhR促進劑MB107,適應症為斑塊型乾癬與異位性皮膚炎,目前已經完成三批次GMP量產、今年上半年與美國FDA進行Pre-submission(預審查申請與諮詢)後獲得正向回覆,預計下半年將正式送件申請FDA 510(K),有望明年上半年取證。

斑塊型乾癬與異位性皮膚炎為全球高盛行的皮膚疾病,去年全球治療商機分別達227億及142億美元,預估2030年可達477億、277億美元。

至於法療慢性鼻竇炎與過敏性鼻炎調節劑醫材產品MB828,已完成產品功效確認,將於今年下半年啟動探索性臨床試驗,同時準備美國FDA 510(K)相關文件,目標明年提出申請。

轉投資方面,子公司中天上海、合一(4743)攜手研發的泛新冠流感新藥MBS-COV,美國一期臨床試驗完成,規劃本季在台灣、美國展開二期臨床試驗,明年第一季收完135位新冠受試者。

針對外界關注合一糖尿病足部傷口潰瘍新藥速必一(ON101)的中國藥證進展,陳菀均回應,由於速必一是中國首個天然物新藥,目前在法規與科學面上都有與主管機關溝通,且審查在最後流程中,希望外界耐心等待。

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