【時報-台北電】昱展新藥(6785)30日公告,收到美國FDA對公司ALA-1000長效針劑所申請生殖發育毒性試驗與致癌性試驗豁免請求之回覆,結果如下:

一、因ALA-1000之製劑成分組合及相關體內暴露量與已核准藥物不同,故FDA不同意公司免除生殖發育毒理試驗,建議執行獨立的生殖發育毒理試驗,但FDA同意此試驗可與臨床III期試驗同時進行。

二、FDA同意本公司可免除致癌性試驗。

三、FDA根據公司目前已提交的非臨床試驗資料,認為應可支持臨床III期樞紐試驗與長期安全性試驗之給藥方案。惟臨床III期試驗的核准決定將在試驗計畫書送審後方能確定。

昱展新藥表示,收到FDA對生殖發育毒性試驗與致癌性試驗豁免請求之回覆後,將通知授權夥伴。根據雙方授權合約,該國際製藥公司須於60天內決定是否執行選擇權(Option)並履行後續合約期程。

新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。(編輯:廖小蕎)

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