巨生醫(6827)總經理王先知19日在法說會中表示,為加速MPB-1523肝癌顯影劑開發,搶攻全球約64億美元市場,上周(12日)已與中國上市公司簽署非約束性的中國地區授權條件書,雙方將合作執行三期臨床;而向美國FDA申請多國多中心臨床也已啟動,力拚明年第二季收案。

另外,MPB-1734抗癌藥物新劑型新藥的臨床一期收案進度順利,目前將完成第二個劑量組的收案,也申請到經濟部A+企業創新研發淬鍊計畫-快速審查臨床試驗計畫,同時藉由與美國史丹福大學兩項的合作案,發現奈米微粒技術平台可進一步延伸到細胞治療的領域。

王先知表示,巨生醫以IOP技術開發的MPB-1523奈米氧化鐵MRI顯影劑,除了奈米微粒的分子小,人體吸收快速之外,並可透過表面親疏水材質的調控,使奈米氧化鐵粒子快速被免疫細胞吞噬,清楚標示出惡性腫瘤。由於且MPB-1523為鐵元素的產品,不會有目前市面上釓類(Gadolinium, Gd)重金屬殘留,而引發腎因性全身性纖維病變(Nephrogenic Systemic Fibrosis, NSF)的副作用;此外,在顯影效果方面,試驗結果顯示MPB-1523可明顯增強檢測肝癌細胞的靈敏度可達到96%的高標,從臨床二期試驗結果可看出,MPB-1523作為MRI顯影劑在診斷肝癌細胞是安全且有效的。

巨生醫此次與大陸簽署非約束性的授權案,授權地區範圍包括中國大陸、香港及澳門等。該公司也準備向美國FDA申請多國多中心的三期臨床試驗,同步規劃美國、臺灣、中國等地進行收案。

根據專業研究機構Global Industry Analysts, Inc報告統計,2020年全球顯影劑市場約為49億美元,2021~2027年年複合成長率為CAGR 3.9%,預估2027年市場規模可達64億美元。

巨生醫表示,今年下半年開始,營運將專注在推動MPB-1523臨床試驗,預計年底完成與美國FDA臨床二期試驗結束的諮詢會議(end-of-phase 2 meeting),並規畫三期試驗,力拚明年第二季啟動收案、積極進行MPB-1734抗癌藥物新劑型新藥臨床1期的收案,目標明年第二季完成、完成細胞治療產品的專利佈局與推動臨床1期試驗的申請。

此外,為推動臨床試驗,公司規畫下半年度辦理現金增資。

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