【時報記者王逸芯台北報導】藥華藥(6446)宣示未來營運四大成長方向,將強化旗下藥品的全球商業布局、加速發展新適應症、應用PEGylation平台發展新藥、和發展頂級的研發平台。執行長林國鐘透露,新適應症邁已經與FDA討論MF第三期臨床試驗設,整體來說,下半年營運成長可期。

關於發展新適應症進度,執行長林國鐘表示,公司已與美國FDA討論關於旗下新藥Ropeginterferon alfa-2b(簡稱Ropeg,P1101)用於早期骨髓纖維化(Early Myelofibrosis, Early MF)的第三期全球臨床試驗設計,依FDA要求全方位準備好下一次會議。初步研判,分子反應將有機會做為下一個臨床試驗的療效指標,將有可能改變骨髓增生性腫瘤(Myeloproliferative Neoplasm,MPN)疾病的治療方式。

至於目前正在進行的原發性血小板過多症(Essential Thrombocythemia, ET)第三期臨床試驗,藥華藥表示,雖收案人數已達原臨床試驗計畫目標,仍持續略微增加收案人數,此係考量治療期完成時,所需之足額分析人數,預計於2023年結束收案。而外界關心的美國病人數,林國鐘表示2022年底已約800人,樂觀看待今年營運。在董事會的支持下,美國團隊人數今年擴增約20%,預計為今年下半年美國市場的加速成長加添動能。Ropeg於今年3月底獲日本藥證,預計在第三季上市銷售並開始貢獻公司營收。Ropeg近期也獲馬來西亞受理藥證申請,公司規劃未來委由當地經銷商執行Ropeg在馬來西亞的銷售及行銷。

另外,藥華藥甫完成海外存託憑證的發行,成功募集4.62億美元,顯示外資認同公司經營理念及未來規劃,藥華藥目前將專注於有效率規劃募得的資金,近期並無募資計畫。

藥華藥位於波士頓的創新研究中心(PharmaEssentia Innovation Research Center,簡稱PIRC)網羅當地許多生物技術人才,並利用創新資源的優勢以擴大研發能量。PIRC的短期目標為挖掘具潛力的早期標的(early-stage molecules with proven proof-of-concept)以快速啟動研究項目。透過內部及合作夥伴共同產生的出色數據,以授權方式以達到短期獲利的目標。

PIRC的長期商業策略則是透過與臨床團隊合作擴展Ropeg的適應症,以及開發具有同類最優(BiC)及同類最佳(FiC)潛力的下一代療法,以內部專業知識和豐富的外部合作,最大限度地發揮藥華藥臨床和商業潛力。

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