【時報記者郭鴻慧台北報導】光鼎生技(6850)今(3)日表示,自主開發的「Qamp mini熱循環機(PCR儀)」與「單核甘酸多型性基因分型檢測試劑」2個品項,通過衛福部食品藥物管理署(TFDA)的「醫療器材品質管理系統QMS(原GMP)」查核認可並完成登錄,若再加上先前通過認證的「臨床使用電泳設備」,代表光鼎生技從產品前端的開發設計、生產製造到最終端的品質確認的一條龍,皆符合國家品質標準認證,大幅強化產品競爭力,有助搶攻龐大的定點照護檢測(POCT)商機。

光鼎生技表示,本次QMS與ISO 13485通過的認證項目「單核甘酸多型性基因分型檢測試劑」,是以核心技術平台—Qsep系列生物片段分析儀為基礎開發出的體外診斷試劑,能針對特定基因進行分型檢測,而Qamp mini熱循環機是可攜式且可預編程的PCR分析儀器,機台輕巧,再搭配既有的毛細管電泳設備展現的強大應用性,整套產品組合能提供地方診所、偏鄉及醫療量能不足的地區進行即時檢測,加速POCT的落地應用與普及。

目前光鼎生技已完成開發的人類相關疾病檢測試劑套組,包括酒精不耐症、阿茲海默症 APOE 基因型檢測…等等,透過口腔檢體即可進行基因片段分析,屬於非侵入式篩檢,且採直覺式操作,相當簡便,對於幼童或一般民眾來說,受測意願相當高,在後疫情時代,隨著民眾對自身健康意識的提升,預料此類產品的市場需求將逐步加溫。

據市場調研資料指出,2021年全球POCT市場規模約256.7億美元,預估2028年將達4.85兆美元,年複合成長率為9.4%。

#光鼎生技 #照護檢測 #Qampmini熱循環機