漢達(6620)公告,旗下治療白血病用藥HND-033,已於美國時間4月27日收到FDA完全回覆信函CRL(Complete Response Letter),要求進一步補充說明審查送件資料中臨床試驗相關之數據。

漢達表示,將與美國FDA進行溝通,說明其臨床試驗之設計及相關結果依據,同時準備CRL中提及需補強的相關資料,在最快時間內對FDA所提出之意見進行改善與回覆後補行送件,以便及時完成解決方案取得藥證。

依據臨床試驗結果顯示,HND-033擁有較佳之藥物吸收穩定性,且在與制酸劑併用時,無不良副作用,該產品已取得美國FDA針對慢性骨髓性白血病及急性淋巴性白血病孤兒藥雙重資格認定(Orphan Drug Designation,ODD),可廣泛運用在年長及幼童之白血病患者。

創辦人暨董事長劉芳宇表示,有鑑於學名藥市場競爭激烈,漢達於2017年起積極轉型,以具有專利保護的505(b)(2)新劑型新藥為重點研發項目。HND-033是漢達的第二個新藥產品。漢達將積極與FDA進行溝通,以科學實證說明臨床試驗之數據,以期在最短期間內重新送件,取得藥證。

劉芳宇說,短期內漢達除將補充資料予FDA外,並將以簽訂美國市場經銷合約為首要目標,通過強而有力的經銷夥伴,推動HND-033產品未來在美國成功上市銷售。

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