【時報記者郭鴻慧台北報導】逸達(6576)今(4)日公布新成分新藥口服MMP-12抑制劑FP-025用於治療過敏性氣喘Phase 2a概念性驗證試驗主要療效指標分析數據。由於發現不在預期之內的延續性效應,因此統計學家以三種統計方法,進行臨床試驗主要療效指標分析,其中有2項達統計上顯著差異,另一種雖未達統計上顯著差異,但已呈現正向趨勢。
逸達董事長暨總經理簡銘達博士表示,FP-025用於過敏性氣喘主要療效指標分析數據極具潛力,逸達再度達成另一重要里程碑。將依規劃啟動後續授權洽談。
氣喘是一種慢性呼吸道疾病,根據世衛組織的統計,全球約有2.5-3億人罹患氣喘,其中尤以澳洲、北美、及部分歐洲國家盛行率較高;據法人估計,全球氣喘治療市場規模高達360億美元左右水準。
逸達的新成分新藥FP-025為口服小分子的MMP-12抑制劑主要療效指標分析數據具潛力,法人認為,未來的營收成長動能潛力大增,未來授權金可能有機會超越Camcevi的4億美元,後市值得關注。
本臨床試驗的主要療效指標係比較用藥組(FP-025)與對照組(安慰劑)在過敏原誘發氣喘發作後3-8小時晚期氣喘反應(Late Asthmatic Response, 簡稱LAR)之FEV1(用力呼氣1秒量)曲線下面積(Area Under Curve, 簡稱AUC)的差異。
由於發現不在預期之內的延續性效應,因此統計學家以下列三種統計方法,進行本臨床試驗之主要療效指標分析,說明如下:
1.以同序列分析:比較給藥期間1服用安慰劑以及給藥期間2服用FP-025(N=8),同一受試者於過敏性氣喘發作後3-8小時晚期氣喘反應(LAR)之FEV1(用力呼氣1秒量)與基準線相比之曲線下面積(AUC),結果顯示,FP-025用藥組與安慰劑組相較,達統計上顯著差異(P-value = 0.0161)。兩條呼吸道反應曲線皆由同一位受試者生成,具有自身對照及較高之統計學顯著意義檢定力。
2.以同期間分析:在給藥期間1服用FP-025(N=11)與服用安慰劑組(N=8)比較,受試者於過敏性氣喘發作後3-8小時晚期氣喘反應之FEV1(用力呼氣1秒量)與基準線相比之曲線下面積(AUC),結果顯示,用藥組與安慰劑組相比,雖未達統計上顯著差異(P-value = 0.1302),惟已呈現正向趨勢。
3.以混合模式(mixed-effect model)ANOVA分析:於給藥期間1、2服用FP-025(N=19)與給藥期間1服用安慰劑(N=8)比較,受試者於過敏性氣喘發作後3-8小時晚期氣喘反應(LAR)之FEV1(用力呼氣1秒量)與基準線相比之曲線下面積(AUC),結果顯示,FP-025用藥組與安慰劑組相比,達統計上顯著差異(P-value = 0.0149)。
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