國邑*L606申請擴大收案病患 加速三期臨床試驗

國邑*（6785）17日宣布，經與美國FDA開會討論後，用於治療第一類肺動脈高壓（PAH）新藥L606，決定擴大收案病患族群變更，以加速臨床試驗收案速度。

總經理甘霈指出，L606是以治療罕見疾病第一類肺動脈高壓、第三類間質性肺病引起的肺高壓以及第四類慢性血栓栓塞性肺高壓等三項為優先開發適應症。在治療PAH上，目前市場中只有Tyvaso／Tyvaso DPI（曲前列環素）及Ventavis（伊洛前列素）兩款產品，其中又以Tyvaso為指標。

根據統計，Tyvaso營收約為4.83億美金，使用病患約3000人。去年，可同步用於第三類間質性肺病相關肺高壓病患（PH-ILD）、不同吸入式療法的Tyvaso DPI也獲美國FDA核准上市，以目前市場規模來看，2022年使用Tyvaso以及Tyvaso DPI的病患已快速成長至6000人，營收更達8.73億美金；JP Morgan亦預測，至2025年市場規模可望超過17億美元，成長趨勢可觀。

近期，國邑*向FDA申請擴大收案病患族群變更，將原本60個收案病患族群從正在使用Tyvaso治療PAH的病患，擴大到使用Tyvaso／Tyvaso DPI治療PAH、Tyvaso／Tyvaso DPI治療PH-ILD以及無前列環素類藥物治療經驗的PAH病患。若送件後30天審查期FDA無提出意見，國邑*將可依變更擴大收案病患族群，加速進行第三期試驗。

根據市場研究，PAH與PH-ILD主要市場在美國、歐洲及日本，PAH病患人數約8.1萬人，PH-ILD病患人數約16.6萬人。Tyvaso／Tyvaso DPI於美國一年PAH和PH-ILD病患治療費用，藥廠之銷售價格約15萬美元，公告目錄價格則約25萬美元。

國邑*新一代吸入藥物L606（微脂體-曲前列環素）為長效緩釋新藥，透過微脂體專利配方技術，讓藥物緩慢地穩定釋放，不僅減少服藥次數、可降低體內藥物濃度變化引起的副作用。同時，有別於市場上既有產品的一天4次療程；使用L606的病患每12小時，一天2次的吸入療程，即可達到全天候24小時的藥物覆蓋，並可減少上呼吸道的藥物刺激。