華上治晚期乳癌新藥 獲TFDA上市核可

華上生醫（7427）9日宣布，旗下治療賀爾蒙受體陽性、Her-2陰性晚期乳癌（HR+/Her-2- advanced breast cancer）的新成分新藥氟吡苯醯胺（英文名稱：tucidinostat；台灣商品名：剋必達／Kepida）聯合內分泌療法，獲食藥署（TFDA）核准上市。

該新藥是由台耀開發原料，華上研發設計臨床，杏輝完成錠劑的生產，是在台灣生產製造的新成份新藥，目前也積極爭取美、日藥廠來台生產。

氟吡苯醯胺是一全新結構、小分子、口服、表觀遺傳調控劑（Epigenetic Modulator），屬於亞選擇性HDAC（Histone Deacetylase）抑制劑；主要是選擇性抑制HDACs 1, 2, 3 及10亞型，藉由表觀遺傳調控的特殊機制，來增加內分泌療法藥物的敏感性進而達到抑制腫瘤生長。

華上的新成分新藥氟吡苯醯胺，是在2021年7月間解盲，結果顯示，台灣的病患服用「氟吡苯醯胺加Exemestane藥物組」的疾病無惡化存活期中位數（mPFS）為8.6個月，明顯優於「安慰劑加Exemestane組」的3.7個月，顯著延長2.32倍的疾病無惡化存活期。而台灣數據合併大陸數據的「西達本胺加Exemestane藥物組」的mPFS為7.4個月，優於「安慰劑加Exemestane組」的3.7個月，顯著延長兩倍的mPFS。

華上表示，該新藥可用於治療HR陽性、HER-2陰性的晚期乳癌，研究已經顯示，癌症的發生與表觀遺傳失控有絕對相關。目前台灣每年新診斷的乳癌病患約有將近1.5萬人，罹患乳癌病患人數有逐年增加趨勢，氟吡苯醯胺聯合內分泌療法可望提供全新抗癌作用機制，提供晚期乳癌病患新的有效治療選擇。