再生醫療新藥 可望提前上市

行政院16日通過《再生醫療製劑條例》草案，食藥署長吳秀梅表示，修法主要目的為健全再生醫療製劑全生命週期的管理，將再生醫療製劑業者全面納管，其中將放寬再生醫療製劑新藥若完成二期臨床試驗可申請核發附款許可證，提早上市嘉惠病人。

衛福部次長王必勝也說，法規完備對產業發展大有助益，以製劑分析，目前有藥證3家、臨床試驗中有123個製劑、參加廠商35家，未來會有更多產業投入製劑市場。

吳秀梅指出，再生醫療製劑條例草案將作為藥事法特別法。為使民眾及早取得再生醫療新藥，讓診治危及生命或嚴重失能疾病可以提出申請，新藥一定要完成二期臨床試驗，並經由再生醫療審議會審查，確定具有專業技術資料、足夠安全性跟初步療效後，可以取得「附款許可」證明核發。

吳秀梅說，原先臨時試驗一期、二期到三期需要時間很長，若是有附款許可，會對病人大有助益，但會放寬要求至少要完成二期，檢具相關資料後可向食藥署申請。他強調，附款許可不是隨便發，其實非常嚴，有效期間不超過五年，期滿不得展延。

吳秀梅表示，上市前製劑研發、臨床試驗、查驗登記會依一貫藥品管理方式來做審查，但若取得附款許可證，食藥署會要求來申請的業者，必須說明第三期臨床試驗要怎麼做？怎麼收費、收取方式、救濟方式等。

吳秀梅說，因取得藥品許可證就可以有藥害救濟，但若有附款許可就沒有藥害救濟，因此對不良反應的人要如何執行救濟措施，業者提出附款許可申請時就必須提出救濟方式。