【時報-台北電】泰福-KY(6541)子公司Tanvex BioPharma USA, Inc.公告,生物相似藥TX01(Neupogen Biosimilar)產品未能通過美國食品藥物管理局(FDA)審查。
子公司下游廠商尚有未完成的事項,故尚未能在美國時間2023年2月14日通過上市查驗登記(BLA)審核,美國子公司Tanvex BioPharma USA, Inc. 目前正與下游廠商洽談改善與回覆FDA之事宜,並依其規定回覆。
雖然Tanvex BioPharma USA, Inc已通過聖地牙哥廠之審查,但TX01 (Neupogen Biosimilar)產品尚未能於法定期間通過上市查驗登記(BLA)審查,並將持續對下游廠商進行審查。(編輯:張嘉倚)
發表意見
當您使用本網站留言服務時,視為已承諾願意遵守中華民國相關法令及一切使用網際網路之國際慣例。若您是中華民國以外之使用者,並同意遵守所屬國家或地域之法令。
您同意並保證不得利用本留言服務從事侵害本公司或他人權益及相關違法或未經本公司事前同意之行為(以下簡稱禁止行為),否則您除應自負文責外,並同意本公司逕行移除或修訂您的留言內容或限制您的留言權利或封鎖您的帳號,絕無異議。前述禁止之行為,包括但不限於: