仁新急性白血病新藥LBS-007 獲准進行澳洲臨床一/二期試驗

仁新醫藥（6696）10日公告，旗下全癌症候選新藥LBS-007獲澳洲人類研究倫理審查委員會（CALHN HREC）核准進行急性白血病第一/二期臨床試驗，並已獲澳洲藥物管理局（TGA）備查，試驗目的將評估 LBS-007 於急性白血病晚期病患中的安全性、有效性與最佳劑量。

受惠此利多，仁新將加速於台灣遞交臨床試驗審查申請，擴大LBS007的全球臨床試驗布局。

總經理王正琪表示，目前常見的癌症治療有四種方式，依治療族群呈現金字塔狀，由上而下分別為「基因療法」、「免疫療法」、「標靶療法」、「化學療法」，其中，越往頂尖，副作用雖然越小，但適用族群也少且價格更為昂貴，而化療則是所有癌症的基礎療法，無論是標靶或免疫療法，皆必須搭配化療藥物使用。此外，即使到了癌症治療後期或無藥可醫的癌症，大部分的病人僅能仰賴化療藥物進行治療。

王正琪表示，傳統化療藥物的副作用大，加上技術60年不變，存在龐大未未被滿足的醫療需求，仁新LBS-007的定位就在取代傳統化療與標靶療法，成為次世代廣效型抗癌化療藥物。

LBS-007是運用新一代抗癌標靶CDC7所開發的嶄新小分子新藥，透過抑制CDC7蛋白來阻止細胞分裂周期中的DNA複製功能，讓癌細胞因分裂不完整而死亡，達到毒殺癌細胞效果，而因 LBS-007有著非ATP競爭性的優勢，預期較不影響正常細胞功能，預期副作用較低。

目前不僅在動物實驗證實LBS-007可完全移除動物體內的急性淋巴白血病、卵巢癌等多種癌細胞，且僅需奈米等級濃度的LBS-007就能達到治療效果。而LBS-007與其他國際藥廠開發中的同類型藥物或市面上常用的化療藥物相較，在細胞株的實驗中顯示更好的的藥效。

仁新指出，根據Brainy Insights與Transparency Market Research的市場報告，急性骨髓性白血病之全球市場規模預估於2030年達到26億美元；急性淋巴性白血病之全球市場規模則預估於2031年可達到45億美元。而LBS-007除取得美國FDA授予治療急性淋巴性白血病（ALL）孤兒藥認證外，其針對血液腫瘤之臨床前研究也獲得工業局新興育成計畫補助款的支持，更有機會循法規優勢，爭取藥物及早上市，嘉惠病患。