巨生醫(6827)2日宣布,自主研發的MPB-1523 MRI顯影劑-肝細胞癌的臨床二期試驗結果佳,除了近期將在著名放射科醫學期刊-Journal of Magnetic Resonance Imaging(簡稱JMRI)發表成果外,團隊也積極規劃向美國FDA申請MPB-1523針對腎功能不佳的肝癌病患的孤兒藥資格認證(orphan drug designation)和三期臨床試驗,並啟動與國內外各大藥廠洽談授權。
JMRI是全球最具權威的醫學雜誌之一,此次MPB-1523 MRI顯影劑-肝細胞癌的臨床二期試驗結果被JMRI接受而發表,是巨生研發進度重大的里程碑,可望對癌症治療領域帶來相當程度的正面影響。
總經理王先知表示,巨生醫以氧化鐵奈米微粒(IOP)技術開發的MPB-1523奈米氧化鐵MRI顯影劑,透過表面親疏水性質的調控,可使奈米氧化鐵粒子快速被免疫細胞吞噬,清楚標示出惡性腫瘤,並且不會對患者造成重金屬沈積與引發腎病變的疑慮,相對於目前市面上其他顯影劑,MPB-1523對患者的診斷與治療過程更有幫助。
根據專業研究機構Global Industry Analysts, Inc報告統計,2020年全球顯影劑市場約為49億美元,2021~2027年年複合成長率為CAGR 3.9%,預估2027年全球顯影劑市場規模可達64億美元。
在MRI檢查中,目前僅有釓類(Gadolinium, Gd)顯影劑可使用,釓為鑭系重金屬元素,會有長期累積於體內的疑慮,腎功能不佳(eGFR<30)的病人不建議使用釓顯影劑,因為可能引起腎生性全身纖維化(Nephrogenic systemic fibrosis,簡稱NSF),NSF是一種造成全身皮膚硬化的疾病,會漸漸地使關節攣縮,甚至導致死亡,目前沒有治療方法,因此台灣衛福部也要求含該成分藥品仿單加刊「投予含gadolinium成分顯影劑可能引起腎生性之全身性纖維病變」之警語。
巨生醫表示,MPB-1523臨床二期共納入52位具有疑似肝癌細胞的受試者,其中在安全性試驗方面,結果顯示受試者施打MPB-1523後,無任何嚴重不良反應發生,且MPB-1523為鐵元素的產品不會有重金屬殘留而引發NSF的問題;而在顯影效果方面,試驗結果顯示受試者注射後會使MRI影像(T2)中的病變肝癌細胞與正常肝臟組織的對比度提高(50%),並明顯增強檢測肝癌細胞的靈敏度達到近乎100%的高標。
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