【時報記者郭鴻慧台北報導】仁新醫藥(6696)子公司Belite(那斯達克:BLTE)公告，LBS-008已送美國送件，展開晚期乾性黃斑部病變第三期臨床試驗，預計本臨床試驗收案約430人，預計2023年上半年開始收案，主要療效指標為評估視網膜地圖狀萎縮區域自基準期至用藥滿24個月變化，預計進行期中分析。

本試驗為兩年期的全球多國多中心臨床試驗，採隨機(2:1；用藥:安慰劑)、雙盲、安慰劑對照研究，預計全球收案約430位視網膜地圖狀萎縮(geographic atrophy)乾性黃斑部病變患者，以評估LBS-008對其安全性及有效性，預計2023年上半年開始收案。

美國約有2,000萬人罹患黃斑部病變，全球約有兩億黃斑部病變患者，其中90%為乾性黃斑部病變，尚無有效藥物。斯特格病變為一種遺傳性罕見疾病，發生率約為萬分之一，好發病於兒童及青少年，多數患者在20歲之前視力就會嚴重受損，急需及早治療，尚無有效藥物。

LBS-008為美國國家衛生研究院(NIH)神經治療藍圖計畫中，唯一入選用於治療乾性黃斑部病變的藥物，用以及早治療斯特格病變及乾性黃斑部病變，已取得美國FDA授予孤兒藥認證(ODD)、兒科罕見疾病認證(RPD)及快速審查認定(Fast Track Designation)，同時已於歐洲EMA取得孤兒藥認證(ODD)。

據統計，黃斑部病變已造成全球2,550億美金的直接醫療成本，且根據Market Watch的研究報告，乾性AMD全球市場規模預估於2030年可達到每年202.8億美元(約6,084億台幣)。

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