逸達治晚期前列腺癌新藥 大陸完成收案 拚2024年申請藥證

逸達（6576）18日宣布，治療晚期前列腺癌之改良型新藥亮丙瑞林注射乳劑（即CAMCEVIR 42mg 六個月緩釋劑型）註冊臨床試驗，授權夥伴長春金賽藥業已於2022年12月底完成最後一例受試者入組（Last Patient In, LPI），將力拚2024年申請藥證。

此臨床為開放性、無對照組、多中心之註冊臨床試驗，2022年3月獲中國藥監局（NMPA）核准後，於大陸68個試驗據點進行，共收錄142例受試者。該試驗預計於2023年底完成所有受試者療程、2024年上半年取得試驗結果後，由金賽依中國5.1類新藥（境外上市之改良型新藥申請在境內上市）法規途徑提出中國藥證申請。

受試者在開始進行試驗時（Day 1）以及第24周接受CAMCEVIR 42毫克注射給藥（相隔6個月），並觀察至第48周，以評估臨床療效及安全性。此註冊臨床試驗預計提供至少120例可衡量數據，主要療效指標為施打第一針後的第4周至第48周內，其血清睪固酮含量維持在低於50 ng/dL 去勢水準（castrate level）之下的受試者佔意圖治療（intent-to-treat, ITT）人數的百分比。

利多不斷的逸達，旗下用於治療兒童中樞性性早熟的三期臨床新藥FP-001 42毫克，日前也獲大陸藥監局核准執行。

該三期臨床試驗為開放標籤、無對照組的多國多中心臨床試驗；受試群體為2～9歲患有兒童中樞性性早熟病患，預計於美國、歐洲、中國大陸及台灣共招募約98位病患。

據Data Bridge Market Research統計分析，2021年全球兒童中樞性性早熟市場價值約14.83億美元，預估2029年將達到26.63億美元，其未來8年預估複合年增長率約7.6％。

逸達表示，兒童中樞性性早熟是女孩和男孩早期性發育的疾病，因其「下視丘－腦下垂體-性腺軸」過早被活化，使孩童在2～9歲間即過早進入青春期。患有中樞性性早熟的患者在青春期之前開始出現症狀，女孩出現乳房發育、初經來潮，而男孩為生殖器發育及變聲等第二性徵發育；估計每5,000～10,000位孩童就有1位罹患兒童中樞性性早熟，該病症好發於女孩，女孩的發病率約為男孩的20倍。