台康生(6589)2023年新藥開發拚收成,董事長劉理成3日在法說會表示,乳癌生物相似藥EG12014將在上半年由策略夥伴Sandoz向美國FDA提出申覆,目標年底前取得藥證上市;而新一代的乳癌相似藥EG1206A,規劃下半年授權,2026年上市。
另外,台康生在2022年以3,000萬美元授權引進台新藥抗體藥物複合體生物相似藥TSY─0110(EG12043),預計美國時間1月30日與FDA開會諮詢臨床一期設計,由於歐盟已完成諮詢,2023年應可啟動一期臨床,2024年完成一期臨床後,即可展開授權。
台康生法說會,法人聚焦先前被美國FDA查廠,回覆生產製造缺失的乳癌生物相似藥EG12014。
劉理成表示,隨著協力廠引進設備近期到位,預計第一季可提出改善進度與措施,由Sandoz上半年提出申覆後,根據規定,FDA需在接受申覆後6個月內提出審查結果,若順利,2023年底前取得藥證。
另外,EG12014歐洲藥證已申請,預計7月底會有結果。台灣藥證也在2022年9月30日送件申請,協力廠商12月收到查廠通過通知,法人認為,台灣最快在上半年可望成為全球首個核可藥證上市許可的國家,目前原廠藥在國內規模約20億元,台康生力拚3年市占達10~30%。
劉理成表示,EG12014目前在美國有5家競爭藥廠,SANDOZ預估可望取得8-10%市佔率;新一代針對HER2的乳癌相似藥EG1206A,有機會在2023年上半年完成PK(藥物動力學)後,將尋求授權; 由於EG1206A目前市場競爭者僅二家,預計授權金會高過EG12014,若順利於2026年在美上市,屆時將可加速銷售夥伴的銷售彈性,墊高兩個產品的市佔目標。
除了生物相似藥開發外,台康生另一項主力事業專業藥品代工業務(CDMO),2022年專案金額17.5億元,年增2成以上,目前在手訂單超過18億元,將在未來兩年陸續完工認列。法人認為,台康生2023年在藥證收成和授權下,獲利有機會轉盈。
發表意見
當您使用本網站留言服務時,視為已承諾願意遵守中華民國相關法令及一切使用網際網路之國際慣例。若您是中華民國以外之使用者,並同意遵守所屬國家或地域之法令。
您同意並保證不得利用本留言服務從事侵害本公司或他人權益及相關違法或未經本公司事前同意之行為(以下簡稱禁止行為),否則您除應自負文責外,並同意本公司逕行移除或修訂您的留言內容或限制您的留言權利或封鎖您的帳號,絕無異議。前述禁止之行為,包括但不限於: