搶頭香！向榮異體細胞庫獲美DMF登記申請核可

向榮生技（6794）26日宣布，旗下異體細胞庫獲得美國食藥署（FDA）來函通知登記申請核可通過，是國內首家拿下FDA的原料藥主檔案DMF(Drug Master File)核可的細胞治療公司。

新藥研發首重安全性，而原料藥主檔案是一套反映原料藥生產與品質管制的完整資料，包含生產廠、製程、規格、檢驗方法及安定性等，因此可藉由對於DMF之申請登錄審查及公示，作為嚴格管控原料藥來源，並確保品質，更可於未來大幅節省藥品上市審評查的時間。

向榮表示，除了新藥研發外，DMF亦可提供未來使用該公司細胞的合作單位，在申請美國臨床或藥品相關認可時，輔助其在FDA技術檔案審查之用，對於公司細胞產品在國際業務的推展大有助益。

向榮表示，該公司擁有完整的異體脂肪幹細胞庫，從捐贈者資格至細胞庫建置皆已依循ICH規範建置完備異體幹細胞庫，且細胞來源及品質已取得臨床試驗驗證與科學發表，可為符合臨床及醫療應開發之合適起始材料(starting material)，除了可供應臨床試驗新藥開發需求外，該細胞庫亦可作為細胞起始材料(Starting Material)的最佳選擇，可供給產學研究單位進行各項適應症的開發與研究。