保瑞(6472)26日宣布,旗下安成藥向北京亞寶生物藥業授權經銷治療晚期肝癌細胞及甲狀腺癌之Sorafenib Tosylate Tablet藥證,獲美國FDA核准通過,該藥品已到貨美國,準備開賣,成功每年約6,100萬美元市場。
保瑞表示,Sorafenib Tosylate Tablet用於治療轉移性或無法手術切除且不適合局部治療或局部治療失敗之「晚期肝細胞癌」(HCC),及放射性碘治療無效之局部晚期或轉移性的進行性(progressive)「分化型甲狀腺癌」(DTC)。其對照藥品名為Nexavar,原廠為Bayer。
依據美國FDA的藥物資料庫,該藥品在美國目前有4張核准的學名藥證,除了亞寶外,另3張學名藥證持有人分別為Mylan、Teva及DR REDDYS。根據國際醫藥專業統計機構IQVIA之資料,該藥品截至2022年10月止之前12個月於美國地區之銷售金額約為美金6,100萬元。
安成與亞寶是在2021年6月(安成納入保瑞集團前)達成Sorafenib Tosylate Tablet產品經銷合作協議,亞寶為Sorafenib Tosylate Tablet藥證所有權人,安成則取得該藥證美國及台灣的產品經銷權。在美國市場藥證獲准後,首批Sorafenib Tosylate Tablet已到貨美國,準備開賣,後續也將針對台灣市場進行相關銷售規劃。
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