聯亞藥(6562)29日宣布,愛滋病新複方新藥NDF01已完成生體相等性試驗及數據分析,試驗結果達成目標,後續將依相關規定申請產品上巿查驗登記審查。

依據疾管署資料,2022年10月台灣現有愛滋人口數為44,670人。聯亞藥的NDF01可做為愛滋病雞尾酒療法眾多組合中之第一線治療用藥,依據配方內容,特別適用於愛滋病與結核病共病之病患,約2,457人,依據每人每日用藥計算,NDF01在台灣之潛在市場規模每年超過3億7千5百萬元。

NDF01適應症為治療人類免疫缺乏病毒1型感染(HIV-1 infection)。生體相等性試驗係委託明生生物科技執行,受試者人數為13人,採隨機雙向交叉設計,試驗期間為6周,比較NDF01與參考藥品於人體之生物相等性;試驗指標包含血中最高濃度及總暴露量。試驗分析結果顯示NDF01與參考藥品之有效成分動力學指標符合生體相等性標準。

聯亞藥表示,NDF01已完成新複方新藥NDF01資料分析數據,將於完成試驗細部分析報告及藥品製造等文件後,依相關規定盡速向衛福部食藥署申請新複方新藥上市許可之查驗登記。

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