東洋(4105)18日宣布,旗下治療全身侵入性黴菌的微脂體兩性黴素學名藥Amphotericin B(Lipo-AB),獲美國FDA核可並取得藥證,除了有100萬美元里程碑金入帳外,也是將兩性黴素學名藥成功布局美國的首家台灣藥廠。

東洋表示,生產微脂體抗黴藥Lipo-AB的六堵廠也已通過美國FDA查廠。根據與美國商業夥伴的合約,東洋將收取100萬美元里程碑金,並規畫於明年第一季出貨上市,與合作夥伴攜手爭取每年4.4億美元的美國市場。

微脂體是具靶向給藥功能的奈米載體物質,由於其研發技術及量產難度非一般小分子學名藥可比擬,因此國際生技領域多以困難學名藥予以定位。

東洋總經理侯靜蘭表示,兩性黴素原廠藥自2008年專利屆期迄今,東洋成功掌握Lipo-AB在前端研發、後端放大批量生產的技術實力,先後於2013、2022年取得台灣與美國藥證。

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