【時報記者郭鴻慧台北報導】全福生技(6885)已正式向美國食品藥物管理局(FDA)為BRM421治療乾眼症的三期臨床試驗設計遞件。若FDA經30天審查期無回覆意見,該三期臨床試驗將於12月正式啟動。

FDA曾就BRM421二期臨床試驗後(End-of-Phase 2, EOP2)諮詢會議給予會前意見,同意全福提出的臨床試驗設計規劃,為美國多中心、雙盲、隨機、安慰劑對照的三期臨床試驗。全福將收納超過700位的中重度乾眼症患者,預計於2023年第四季完成臨床試驗,實際執行時間則需依收案狀況而定。

由於人口結構老化、新冠肺炎疫情增加3C產品廣泛使用、長時間配戴隱形眼鏡、以及近視雷射手術越趨頻繁等原因,近年全球乾眼症人口急速上升且有年輕化趨勢。GlobalData預測,2028年全球乾眼症藥物市場規模將達約110億美元,2018-2028的年均複合成長率為10.6%,預期全球乾眼症藥物市場將會加速成長並擴大規模。

目前已獲美國FDA核可上巿的乾眼症藥物有:Restasis(Allergan)、Xiidra(Novartis)、Eysuvis(Kala)及Tyrvaya(Oyster Point)。其中Restasis與Xiidra作用機轉相似,不過,藥價昂貴且伴隨較高比例的灼熱感;Eysuvis僅被美國FDA批准用於短期(最多兩週)治療,無法長期使用;Tyrvaya為鼻噴劑,主成份為老藥新用。以市場佔有率來看,超過一半的乾眼症藥物為抗發炎處方藥,其餘多為人工淚液、潤滑劑等產品,目前仍欠缺有效的治療藥物。

BRM421是為一具全新機轉的原創新藥,據已知的臨床試驗結果,BRM421具良好安全耐受性,不僅於使用早期便能顯著改善病患眼睛的不適,更具有修復角膜的療效。BRM421起效快且副作用低,有別於現有用藥,有機會搶佔第一線用藥市場。

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