【時報-台北電】漢達(6620)代子公司Handa Oncology, LLC公告505(b)(2)新藥,HND-033美國專利訴訟案。

原告Bristol Myers Squibb Company(以下簡稱BMS),被告為Handa Oncology, LLC2。

漢達與美國子公司Handa Oncology, LLC合作開發之505(b)(2)新藥,HND-033已向美國FDA提交新藥藥證申請(NDA)並於美國時間2022年9月23日獲收件許可,漢達對列於橘皮書中的原廠藥專利提出認證,說明HND-033專利所屬之狀態。在FDA受理審查後,即寄發通知信予BMS。Handa Oncology, LLC於美國時間2022年11月8日收到原廠藥之專利所有權人(BMS)提出專利訴訟通知。

漢達已研擬相關訴訟應對程序,並將委請律師依法定程序辦理後續事宜。截至目前,對營運及財務並無重大影響。公司將持續準備藥證審核及專利訴訟之相關作業。

漢達表示,此類專利訴訟係美國藥證申請中專利挑戰的例行性程序,常出現在505(b)(2)新藥開發過程,為產業競爭常態。公司注重智慧財產權的保護,在製劑處方開發階段即有完善的專利佈局,目前雖有專利所有權人對公司提出專利訴訟,將積極爭取迴避專利成功或和解,儘速解決該法律紛爭。

HND-033已分別於美國時間2022年3月17日及2022年11月3日接獲美國食品藥物管理局(FDA)孤兒藥發展辦公室認證信函的通知,獲准通過用於慢性骨髓性白血病與急性淋巴性白血病的孤兒藥資格認定(Orphan Drug Designation, ODD)。(編輯:沈培華)

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