新藥族群第四季藥證可望大報佳音!以往新藥藥證取得困難,一年或數年能獲得一張藥證已屬不易,但今年光第四季,除了中裕愛滋病新藥Trogarzo靜脈推注劑型,已於10月初獲美FDA上市許可外,台康生、高端、共信-KY、漢達等四家公司也進入聽牌階段,改寫台灣生技史年度藥證新高紀錄,凸顯新藥產業研發逐步進入開花結果。

受惠藥證將到手,台康生依協議,將有機會認列來自於專屬授權夥伴Sandoz的2,700萬美元(逾台幣8.3億元)里程金,貢獻EPS約2.6元;中裕也因取得藥證,將分兩年獲得300萬美元研發里程金,帶動營運獲利大成長。

除了中裕、台康生、高端、共信、漢達等五家公司藥證取得較有明確進度,約落在今年第四季和明年第一季外,合一糖足潰瘍新藥大陸藥證也進入關鍵期;而智擎二線胰臟癌新藥安能得已取得大陸藥證,現正布局自費市場外,針對一線用藥市場的三期臨床,也可望在本季解盲;另外,寶齡拿百磷大陸藥證預計第四季提出申請;明年上半年泰福的生物相似藥也有機會取得美國的藥證。

臨床進度部分,仁新的白血病新藥LBS-007將於澳洲展開一/二期臨,而治療啟動乾性黃斑部病變(AMD)新藥LBS-007的臨床二/三期試驗亦將啟動,預計二年內完成收案。

全福的乾眼症新藥BRM421,也獲美國同意公司三期臨床試驗規畫,BRM421是一種新穎的再生胜肽療法,若能順利獲核准上市,不僅將對現行的乾眼症治療帶來新變革,更能讓台灣的原創新藥被世界看見。

另外,昱厚開發的新冠噴霧型疫苗AD17002,主要是針對「新冠肺炎高風險接觸者預防性投藥」,近期已提交醫藥品查驗中心(CDE)諮詢申請,預計今年內申請臨床二/三期的新藥臨床試驗。

而浩鼎瞄準新冠病毒流感化趨勢,自主開發的廣效疫苗規劃採雙軌模式,年底前將申請台灣人體一期臨床試驗外,首創的冷凍乾燥劑型,將向WHO旗下CEPI(流行病預防創新聯盟)申請臨床贊助費用,不排除尋找策略夥伴合作或授權。

#新藥 #漢達 #中裕 #智擎