欣耀生醫研發世界首例無肝毒性止痛新藥,董事長兼總經理朱凱民表示,獲得第三方驗證單位證實無肝毒性,可為Acetaminophen(普拿疼成分)40多年來肝毒性的問題提供解方,期待很快進入授權國際大廠新里程碑。

朱凱民接受中央社記者專訪時表示,在美國有600多種、台灣有近300種感冒藥、止痛藥,含有Acetaminophen(乙醯胺酚)成分,是全球使用最廣的解熱鎮痛劑,但也是全世界造成藥物肝毒性第1名的藥物。欣耀團隊解開了這個長達40年的難題。

美國食品暨藥物管理局(FDA)近40年來持續要求相關藥廠積極解決肝毒性副作用的問題,迄今尚未完全解決。乙醯胺酚是導致全球藥物急性肝衰竭的主要原因之一,占英國急性肝衰竭患者約57%(1200人),占美國急性肝衰竭患者約39%(2000人)。

朱凱民表示,無肝毒性止痛藥SNP-810(安泰拿疼)於2020年、2021年分別與2家國際級藥廠簽訂合作協議,無奈期間其中一家合作廠商確認試驗結果不如預期,以致合作中止。

不過,欣耀團隊沒有放棄,找出問題、修改研究計畫中的一項條件後,在同一家試驗公司重啟試驗,9月22日獲得正式試驗報告,證實SNP-810為無肝毒性。日前已提供動物試驗結果給與公司簽訂有償合約的國際止痛藥廠商。

欣耀研發的止痛藥重新確認證實為無肝毒性,也讓首家國際大廠合作案有機會「敗部復活」。

儘管重啟合作授權案洽談的進度無法透露,不過朱凱民認為,欣耀解開了止疼藥40多年來始終解不了的傷肝難題,未來有數百種含有此成分藥物需被替代;相信很快就能在國際舞台上發光,實現企業三大願景中的第一項目標「開發新藥,登上國際舞台」,邁向獲利之路已越來越接近。

朱凱民表示,由於有效藥理的主成分沒有改變,若成功將SNP-810授權給目前銷售乙醯胺酚成分止痛藥的大廠,不用重新做臨床申請藥證,只需要更改包裝及仿單,就能以最快的速度銷售進階版(不傷肝)產品。

至於授權模式,朱凱民說,世界級大藥廠都是以「公共衛生的價值」為最大宗旨,因此未來將採非專屬、分區授權策略,現階段授權摸式不設限採取開放態度,SNP-810也已取得美國OTC(非處方藥)市場銷售權。

「選題、人才、智慧財產保護好不好、財務面穩定度,都是新藥公司成功的先決條件」。朱凱民指出,欣耀專注以人體代謝酵素活性調控等相關專利技術,開發止痛及肝臟疾病新藥,致力解決目前臨床治療上所遭遇而尚亟待解決的難題。

朱凱民表示,在無肝毒性止痛藥SNP-810邁入新的里程碑後,也將進行止痛加麻醉劑的複方口服藥品研發,用以因應中重病疼痛,解決目前類鴉片止痛藥物嗎啡等成癮問題;同時將加速脂肪肝新藥SNP-610開發,首先將擴增1倍的研發人員。

根據德意志銀行及醫藥市調公司Evaluate Pharma的預測,全球非酒精性脂肪肝炎(NASH)藥物的市場規模在2025年上看350億至400億美元。朱凱民認為,目前NASH尚無標準治療藥物,潛在商機龐大,可同時容納多個新藥。他指出,欣耀正積極尋求與國外大廠共同合作或授權等事宜。(編輯:楊蘭軒)1111030

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