【時報記者郭鴻慧台北報導】繼日前於美國眼科醫學年會(AAO)發表LBS-008用於治療斯特格病變(STGD1)二期臨床期中分析數據優異,顯示LBS-008極有潛力可停止或減緩病程惡化,甚至有改善視力的趨勢,有機會成為全球首款治療斯特格病變口服藥物,仁新醫藥(6696)今(24)日表示,除繼續完成二期臨床試驗外,更已同步在全球多個國家展開STGD1的三期臨床(臨床試驗代號DRAGON),迄今成功收治多名病患。

DRAGON是全球唯一的STGD1第三期臨床試驗,加上LBS-008擁有美國 FDA 罕見兒科孤兒藥認證(RPD)及快速審查認定(Fast Track),憑藉法規優勢,預期能加速藥物的上市,成為全球首個STGD1核准藥物,搶攻龐大市場商機。此外,仁新的LBS-007也已於21日向澳洲CALHN人類研究倫理審查委員會遞交治療急性白血病的一/二期臨床試驗審查申請,搶攻治療癌症的未被滿足醫療需求,孕育下個獨角獸。

仁新醫藥總經理王正琪博士表示,藉由LBS-008的成績證明公司團隊的專業能力,運用創新靈活的「一藥二用」開發策略以及科學證據說服各國主管機關與監管機構同意直接收治18歲以下的族群,大幅縮短臨床開發時間,並僅用6年時間,便將LBS-008從臨床前一路推進至三期臨床試驗,且已知的臨床數據表現優異,更陸續獲得美國衛生研究院(NIH)、英國國家健康研究院(NIHR),以及美國眼科醫學會(AAO)、美國視覺與眼科研究學會(ARVO)等國際權威機構的認可,其間也曾吸引國際藥廠關注,洽談授權合作。

王正琪博士進一步指出,仁新雖是一個年輕的團隊,但在LBS-008的藥物開發策略與目前成績,已創下許多業界創舉,甚至可說是全球極少見的指標案例。王正琪博士指出,接下來仁新將運用旗下CDC7技術平台開發出的市場首見新藥LBS-007,搶攻癌症用藥未被滿足醫療市場。

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