北極星藥業-KY(6550)9月21日解盲成功後,僅有一日慶祝行情,自此跌落神壇,股價從215元一路下殺,跌出百元俱樂部,一度掉到93.6元波段新低價位,短期跌幅已逼近6成,今(17)日一度觸及93.5元,終場收在98元。資深證券分析師認為,北極星跌深勿接刀,短線觀察能否守住中期均線,建議周KD完成回檔再布局。

北極星日前宣布,啟動美國FDA腦癌二/三期試驗,預計收300位病患,由於ADI-PEG20聯合放射療法治療腦癌GBM膠狀母細胞瘤在動物試驗與人體一期臨床試驗都展現不錯的治療效果,醫界對該項試驗寄予厚望,且一旦完成二/三期試驗,將有機會提前在2025年向美國食品藥物管理局(FDA)申請上市,市場認為這是近二十年來腦瘤治療最重大突破。

生技族群下半年起開始進入百花爭鳴新世代,憑藉新藥開發、解盲等利多優勢,類股市值大舉攀升,第四季仍有多檔生技股可望取得藥證或有解盲題材,包括合一(4743)、台康生技(6589)、醣聯(4168)、逸達(6576)、智擎(4162)等。

合一旗下ON101糖尿病足部傷口潰瘍新藥,在台已取得藥證且上市,目前中國大陸藥證也正在申請中,美國市場以510(k)醫材的模式先行搶市,已於20日取得上市許可,市場預期拿到美國醫材核准後對中國取證將有正面幫助,後續的授權案也將呼之欲出。

台康生技自行研發乳癌生物相似藥EG12014,去年底已向美國食品暨藥物管理局(FDA)及歐洲藥品管理局(EMA)申請藥證審查中,目前進行實地查廠,最快有機會在年底或明年初,取得歐美銷售藥證。

醣聯主要產品為開發以醣分子為標的的癌症標靶療法,目前已有一項開發中新藥於美國進行臨床一期試驗,日前收到美國專利局專利核准,未來潛力也相當大,投資人也可多加留意。

逸達不僅前列腺癌主流的三個月劑型將申請藥證,治療氣喘的二期臨床試驗也會在第四季解盲。而用於治療兒童中樞性性早熟的新劑型新藥FP-001,也將啟動三期臨床試驗,預計招募93位病患,拚三年完成。

智擎胰臟癌新藥安能得(Onivyde)已獲台美等地的上市許可,大陸市場今年9月也在自費市場展開銷售,而胰臟癌一線用藥的三期臨床試驗預計第四季解盲。另外,與英國Sentinel Oncology公司簽署PEP07(Chk1抑制劑)全球獨家授權合約,將分批支付總計1.405億美元之簽約金、里程碑授權金及未來上市依淨銷售額支付權利金。

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