金萬林(6645)宣布,在美國臨床實驗室Gene on Link LLC.向美國FDA提出申請「猴痘試劑」EUA(緊急使用授權)後,金萬林14日獲得美國FDA EUA(緊急使用授權)「優先審查資格」,成為台灣首家。

金萬林表示,美國猴痘疫情持續升溫,累計確診病例數達上萬例,美國疾病管制與預防中心(CDC)將檢測量能擴大8倍,「病毒檢測」成為管控疫情的關鍵之一。金萬林「猴痘檢測試劑」獲「優先審查資格」,將可加速金萬林「猴痘試劑」獲得美國EUA(緊急使用授權)專案製造的進程,增加市場檢測動能。

由於猴痘疫情嚴峻,且快速升溫,為有效控制疫情,防疫情擴散蔓延,美國FDA優先審查專業有經驗,並已有獲得FDA認可廠商。金萬林2020年9月取得美國FDA EUA新冠肺炎核酸檢測試劑,此試劑屢經美國FDA查核與評估,仍適用於各種變種病毒。因此,此次「猴痘試劑」申請EUA(緊急使用授權)能快速獲得美國FDA EUA(緊急使用授權)專案製造的「優先審查資格」。

金萬林指出,美國子公司實驗室Gene on Link LLC.,獲得美國聯邦醫療保險和醫療救助服務中心CMS頒發的CLIA認證證書,可執行高複雜度檢測,實驗室出具的檢測報告和結果數據,也將可獲得美國醫療保險與救助機構及FDA(食品藥物管理局)許可。

金萬林台灣則有LDTs實驗室,「台美雙邊」都能同步進行高複雜度的臨床委託計劃案,符合美國聯邦政府的高規格實驗室,能成功在全球布局執行跨國多中心CDMO(委託開發暨製造服務)。

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