高端(6547)13日表示,新冠疫苗緊急使用授權(EUA)案,將如期於10月底完成補件;另外,WHO團結疫苗試驗,正靜待結果,目前也積極自行於國外執行免疫橋接三期試驗,俾以早日進軍國際市場。

高端的新冠疫苗,2021年取得台灣緊急使用授權(EUA)時,衛福部食藥署要求於今年(2022)檢送疫苗保護效益(effectiveness)報告,該公司已如期繳交,並於專家會議上報告說明。日前收到食藥署審查補件要求後,已積極準備相關資料,將依要求及規範如期於10月底完成補件。

另外,針對日本入境檢疫規定僅接受WHO緊急使用清單(EUL)之新冠疫苗接種證明,尚不包含已取得台灣EUA的高端疫苗。

高端表示,新冠疫苗是依循台灣法規單位標準進行開發,為台灣認可正式EUA疫苗;日本入境檢疫要求並非藥證申請審查,不屬於廠商主動向日本政府藥監單位提出申請之事項,因此,該公司已於九月份提供疫情指揮中心相關文件,並陸續提供其他補充資料,協助政府部門進行溝通,期盼盡快提供民眾更便利的赴日旅遊方式。

高端表示,該公司新冠疫苗因良好的研發成果受到WHO肯定,進而入選團結試驗疫苗(STV),由WHO主導執行全球臨床三期,目前靜待其公佈臨床結果外,也自行於國外執行免疫橋接三期試驗。

由於台灣並非WHO成員國,高端無法於取得台灣認證後直接申請WHO認證,需經第三國藥監單位的協助,才得以提出申請。目前高端已向澳洲藥監單位TGA及WHO相關主管部門正式提出申請緊急使用許可,如有任何進度更新,即依法規公告。

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