【時報記者王逸芯台北報導】北極星藥業-KY(6550)宣佈啟動美國FDA腦癌二/三期試驗,由於ADI-PEG20聯合放射療法治療腦癌GBM膠狀母細胞瘤在動物試驗與人體一期臨床試驗都展現不錯的治療效果,醫界對該項試驗寄予厚望,認為這是近二十年來腦瘤治療最重大的突破。

北極星藥業在完成一期的腦癌GBM(Glioblastoma)臨床試驗之後,決定採取更積極的臨床策略,同時在FDA啟動了兩個GBM的臨床試驗,第一個是加入Agile臨床試驗平台,啟動二三期的合併臨床試驗,目標直攻藥証,Agile平台是美國FDA核可的新型臨床試驗平台將幾個腦癌的臨床新藥放在此平台上,共同分享對照組病人,如此每個臨床試驗的總人數可以比個別獨立進行時降低,且此平台已經跟歐美各大醫院簽約,招收病人較快,目標收錄約三百位病人,目前已經和Agile簽約並付頭期款,最近將開始招收病人。

北極星藥業第二個腦癌GBM的臨床試驗是延續原來一期的臨床試驗,向FDA申請繼續進行傳統二期的方式,採雙盲方式,預計招收一百位病人,由長庚醫院魏國珍教授主持,原來參與一期臨床的醫院都繼續參加,將再加入幾個國際的大醫院,預計可在1~2年內完成目標。

北極星藥業表示,GBM膠狀母細胞瘤是極為難治的腦癌,至今沒有特別有效的方法,平均存活期僅大約一年,北極星的ADI-PEG 20聯合放射線治療的方式,經動物試驗及臨床一期的人體試驗,結果令人鼓舞,北極星公司也採取最積極的態度,雙重押寶,基本上這兩個針對同一適應症採不同方式的臨床試驗,將是相輔相成,雙重驗証,這對將來爭取FDA藥証的批准方面有相當的助益。

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