中裕(4147)4日公告,愛滋病新藥Trogarzo靜脈推注劑型(IV Push),獲美國FDA生物製劑新藥上市查驗登記(sBLA)核准,依與授權銷售夥伴Theratechnologies協議,將分兩年取得300萬美元研發里程金。

另外,最受關注的肌肉注射(IM)劑型,今年完成臨床三期試驗收案後,預計2023上半年申請sBLA上市核准。

中裕的Trogarzo抗愛滋新藥,過去是靜脈點滴(IV)劑型,每兩周給藥一次,同時併用其他抗HIV藥物,每次治療時間15分鐘,而拿到靜脈推注劑型藥證時,施打時間縮短成30秒,該藥物不需稀釋可直接推注,除了大幅提升Trogarzo用藥方便性,也有助提高市場滲透率。

而明年拿到肌肉注射劑藥證後,其治療時間就如同疫苗接種一般,不但更容易施打,且每次治療將只需短短數秒,將成為未來Trogarzo的主力劑型,助攻中裕提高治愛滋病新藥市占率。

雖然有藥證喜訊,但中裕4日股價卻未反應利多,股價在跳空開高後,空方賣壓出籠,終場下跌4.65%,以63.5元作收,成交量4,065張。

愛滋(HIV/AIDS)藥物全球銷售額約300億美元(約新台幣9,545萬元),市場以歐美為主,僅僅美國銷售金額約200億美元,而絕大部分市場掌握在前幾家大公司,其中領導廠Gilead產品線多為第一線(初期)治療用藥,囊括市場超過半數大餅。但愛滋病患者得病多年後,抗藥性開始產生,必需開始進入第二線以後之治療用藥,競爭市場就大不相同,主要由默克、ViiV、嬌生等廠商瓜分市場。

中裕的TMB-355(Trogarzo)藥物,是以第四線的補救療法為目標,該新藥Trogarzo屬於進入或融合抑制劑,現階段類似藥物為羅式藥廠之Fuzeon以及ViiV藥廠Selzentry兩種藥物,但Trogarzo是第一個進入臨床三期的單株抗體HIV/AIDS藥物,作用機制也完全不同。

#新藥 #HIV #肌肉注射 #藥物 #中裕 #愛滋新藥