大報喜!中裕(4147)宣布,愛滋病新藥Trogarzo(TMB-355,ibalizumab-uiyk)靜脈推注(IV push)劑型,於美國時間10月3日獲得FDA生物製劑新藥查驗登記(sBLA)核准,除了將大幅提升Trogarzo的市場滲透率外,依與授權銷售夥伴Theratechnologies協議,也可分兩年取得300萬美元的研發哩程金。

另外,最受關注的肌肉注射(IM)劑型,預期今年完成臨床三期試驗後,預計2023年上半年申請sBLA上市核准,IM就如同疫苗接種一般,不但更容易施打,且每次治療將只需短短數秒,未來將助攻中裕搶佔愛滋病市場市佔率。

Trogarzo是目前市面上唯一被核准用於治療愛滋病的單株抗體。根據TMB-301臨床三期試驗結果,Trogarzo的靜脈點滴(IV)劑型於2018年在美國上市後,提供一個安全且有效的後線療法,每兩周給藥一次並併用其他抗HIV藥物,幫助許多HIV多重抗藥性病患控制體內病毒量。

中裕表示,靜脈推注劑型的上市將進一步簡化治療程序,讓每次治療時間從15分鐘且需進行稀釋的點滴注射,縮短改善成30秒左右且毋需稀釋直接推注模式,這種新的施打方法讓醫護人員操作更加便利,並降低醫療院所的硬體需求,將可吸引更多醫療機構使用Trogarzo進行治療,也讓病患的個人時間安排更有彈性及便利性,達到醫病雙贏之目的。

Trogarzo靜脈推注給藥方法的上市核准係基於TMB-302臨床三期試驗之結果。該試驗係評估每兩週一次以靜脈推注方式施打Trogarzo的安全性及藥物動力學(PK)。結果表明,通過靜脈推注給藥的Trogarzo的安全性和PK參數與靜脈點滴劑型在TMB-301臨床三期試驗觀察到的結果相似,代表此兩種給藥方式的安全性與藥物動力學一致。

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