益安生醫(6499)3日宣布,旗下小金雞意能生技開發治療良性攝護腺肥大微創治療醫材UrocrossTM,已在美國收治首位IDE(人體可行性臨床試驗)病患。董事長張有德表示,後續將積極收案並與FDA通力合作,盡速將此溫和且有效的新興療法推送上市。

意能在在美執行Expander-2樞紐性臨床試驗IDE Study ,已由德州休士頓Huston Metro Urology醫院泌尿科專科醫師Dr. Mark Sutton成功收治首位病患。該試驗設計為多國多中心、盲性且隨機對照的臨床試驗,今年年中獲美國FDA核准執行,預計收案約240名患者。

該試驗以過去於澳洲、加拿大及台灣等地執行的可行性試驗Expander-1為基礎,已初步證明Urocross具備優異的安全性及有效性,其結果亦已發表於該領域著名期刊Journal of Prostate Cancer and Prostate Diseases。

張有德表示,Urocross成功開發新興PURE (Prostatic Urethral REshaping)攝護腺尿道重塑術式,該術式將Urocross置放於阻塞的攝護腺尿道區域,藉由獨特設計重塑尿道,使患者立即恢復排尿功能及改善相關症狀,置放六個月後可使用Urocross Retrieval Sheath取出,避免患者體內存在永久植入物。

美國Loyola大學Stritch醫學院教授Dr. Kevin McVary表示,現行良性攝護腺肥大醫材普遍使用切除、雷射、燒灼或置放永久植入物等方式治療,Urocross系統及PURE術式相較於其他治療方式更為溫和,且完整保留組織的做法更是此一領域的治療創舉。

#益安 #醫材 #臨床試驗